Claim probiotici: tutto in stand-by

È un tema caldo quello dei claim salutistici che riguardano i probiotici. Dopo la bocciatura della quasi totalità dei claim proposti dalle aziende da parte dell’EFSA due anni fa, sembra che quasi nulla si sia mosso. Mentre di recente la Commissione europea ha dato la sua approvazione finale all’elenco delle indicazioni salutistiche funzionali, quelle sui probiotici restano ancora in fase di stand-by. E se da un lato la comunità scientifica internazionale e le aziende stesse dedicano alla ricerca su questi microrganismi tempo e denaro, dall’altra parte l’EFSA non sembra avere ancora riconosciuto a questi microrganismi meriti particolari. Nel 2011 ha preso il via un nuovo processo di valutazione per i probiotici, ma le parti sembrano tra loro ancora lontane. 

Posizioni contrastanti

Le aziende accusano l’EFSA di non aver chiarito a sufficienza i criteri utilizzati per la bocciatura o promozione di un claim e di utilizzare modalità più indirizzate al comparto farmaceutico che a quello alimentare; una situazione che ha fatto desistere alcune aziende dal presentare le indicazioni di proprio interesse: il numero dei claim tuttora sotto esame dell’EFSA è infatti contenuto rispetto alle indicazioni presentate all’inizio del processo.

Le aziende auspicano che la Commissione europea decida per una revisione del mandato, che tenga conto del fatto che si sta parlando di alimenti. Assolatte, con il Gruppo yogurt, latti fermentati e dessert, ha dato il suo sostegno già nel 2010 alla redazione di un documento di consenso sui probiotici, che desse voce alla comunità scientifica nazionale su questo tema, proprio a seguito dei pareri negativi dall’EFSA sui claim salutistici riguardanti questi microrganismi.

«Chr. Hansen sostiene la rigorosità del contesto normativo, in quanto crediamo che rafforzerà la nostra posizione sul mercato e la credibilità delle indicazioni sulla salute, non solo riguardanti i probiotici», afferma Lars Bredmose, Director, Commercial Development Probiotic Cultures di Chr. Hansen e prosegue «credo si possa vedere come una protezione a lungo termine dei cibi funzionali e un rafforzamento complessivo della credibilità della categoria nella percezione dei consumatori. Naturalmente, non è stato facile lavorare in questo contesto, date le elevate richieste fatte dall’EFSA, come gli studi clinici. 

La nostra azienda sta facendo grandi investimenti per adempiere alle procedure previste dall’articolo 13.5 del regolamento CE sui claim. I nostri sforzi sono sostenuti da numerosi studi clinici circa i ben noti benefici per la salute dei nostri ceppi probiotici.

In ogni caso, ci siamo impegnati in studi di conferma su larga scala, al fine di soddisfare i nuovi requisiti di qualità dell’EFSA. Ci aspettiamo di inviare le nostre conclusioni, quando avremo dati sufficienti. 

Certo è che le aziende si trovano in difficoltà. Non ci sono grandi novità nella categoria dei probiotici all’interno della UE, perché vi è incertezza da parte dei grandi marchi sul ritorno dell’investimento dovuto al lancio di un nuovo prodotto, se tra sei mesi potrebbe perdere la possibilità di usare un claim. Ma nessuno sta usando questa situazione come scusa per lasciare la categoria. 

Al contrario, si nota un ricorrere a soluzioni alternative ai tradizionali claim sulla salute per far arrivare il messaggio ai consumatori. Tuttavia, abbiamo fiducia che alla fine i dati che presenteremo all’EFSA consentiranno reali indicazioni sulla salute, cosicché i consumatori possano ancora una volta essere informati sui benefici dei probiotici. Come Chr. Hansen stiamo studiando anche nuove aree di applicazione per i probiotici, il che ci ha consentito di ottenere un ingrediente probiotico che può essere utilizzato nei succhi, storicamente alimenti problematici per i probiotici a causa della loro acidità.

Abbiamo trovato un modo di produrre un ceppo che abbiamo usato per anni, L. casei 431, in modo che esso rimanga vitale nei succhi di frutta e di verdura».

Nel documento dal titolo “Probiotici e salute, stato dell’arte basato sulle evidenze”, si legge: “I criteri ai quali si attiene EFSA nella valutazione dei claim sono quelli di verificare l’esistenza di prove idonee a sostenere le affermazioni relative ai prodotti e la piena corrispondenza tra le une e le altre, evitando affermazioni generiche in ordine a benefici per la salute. Tali criteri sono pienamente condivisibili e vanno nella direzione di una corretta informazione ai consumatori. Tuttavia va osservato che EFSA non ha fornito linee guida sufficientemente chiare sul tipo di studi che considera necessari per soddisfare i suoi criteri di valutazione, da qui la decisione di rinviare dossier che pure, in alcuni casi, avevano superato il vaglio delle autorità sanitarie nazionali. Per questi motivi EFSA è stata invitata a rivedere le procedure e i criteri per la valutazione dei claim e a fornire precise indicazioni in merito agli standard dei livelli di evidenza ragionevoli circa i loro benefici sulla salute”.

«L’approvazione da parte della Commissione Europea di una prima lista di messaggi salutistici lo scorso maggio è indubbiamente una buona notizia per i consumatori e per aziende come Danone che hanno l’obiettivo di portare la salute attraverso l’alimentazione al maggior numero di persone. 

Inoltre, l’ormai ampia letteratura scientifica ha attestato l’efficacia dei probiotici», precisa Salvatore Castiglione, Quality & Regulatory Director Quality, Food Safety & Regulatory Affairs di Danone e Presidente del Gruppo yogurt, latti fermentati e dessert di Assolatte. 

«Ma proprio il fatto che le approvazioni non abbiano oggi ancora riguardato claim della categoria probiotici, nonostante l’ampio consenso della comunità scientifica, dimostra che c’è ancora della strada da percorrere all’interno di un iter procedurale complesso e con criteri di valutazione non sempre chiari. Per il prossimo futuro, certamente l’elaborazione dei profili nutrizionali, a oggi ancora non avvenuta, potrebbe fornire un presupposto efficace all’utilizzo di un claim salutistico».

Il documento, inoltre, accusa l’EFSA di utilizzare due pesi e due misure per sali minerali e vitamine da un lato, e probiotici dall’altro: “All’interno dello stesso regolamento (CE) 1924/2006 si registra un approccio sproporzionato all’autorizzazione dei claims in funzione della natura delle sostanze in esame, che sta portando a una forte penalizzazione delle sostanze diverse da vitamine e minerali. Basti considerare che per ciascuna vitamina e ciascun minerale l’EFSA ha vagliato favorevolmente come claims effetti «utili» per un largo numero di funzioni dell’organismo, a prescindere dalla significatività del ruolo svolto per un plausibile svolgimento degli effetti stessi… Se ci si appresta a riconoscere che la vitamina A o la vitamina B6 o la vitamina B12 o la vitamina C o il ferro o lo zinco, assunti insieme o singolarmente con un integratore o un alimento in quantità pari al 15% della RDA, sono in grado di «contribuire alle normali funzioni del sistema immune», non si può non ammettere che alla luce del complesso delle evidenze disponibili vi siano vari probiotici meritevoli di analogo riconoscimento”.

Un ulteriore sostegno alla causa è stato dato da Assolatte alla pubblicazione di un secondo documento, del 2011, che evidenziasse gli aspetti meno chiari e le contraddizioni emerse dalla lettura delle opinioni dell’EFSA.

«Gli effetti benefici dei probiotici sono molto evidenti a chi se ne occupa professionalmente, come testimoniano tutti gli scienziati che lavorano attivamente su di essi. 

Pertanto, siccome si è sicuri che funzionano, le aziende proseguono negli studi aspettandosi prima o poi che la verità venga riconosciuta» afferma Martino Verga, Presidente del Gruppo Clerici-Sacco e del gruppo Starter e fermenti lattici di Assolatte.

«Secondo me il problema è che l’EFSA non ha chiaro cosa vuole. Se si presenta uno studio clinico in cui si dimostra che una patologia (per esempio diarrea) può essere risolta con l’uso di un probiotico, l’EFSA boccia il dossier perché dice che in questo caso la funzione è quella tipica di un farmaco e non di un alimento come è un probiotico.

L’EFSA vuole dossier che si riferiscano a persone sane e i dossier devono dimostrare che dopo l’assunzione di probiotici le persone stanno meglio. Questo è assai difficile da dimostrare, se non impossibile. Per uscire da questa situazione paradossale, si devono definire prima di tutto esattamente quali sono i criteri da usare nel preparare gli studi clinici, e poi l’EFSA potrà rivedere i suoi giudizi. In ogni caso, le ripercussioni delle mancate approvazioni da parte dell’EFSA sono state meno drammatiche del previsto. Infatti si è notato che i consumatori sono i primi a essere convinti dell’efficacia dei probiotici, per esperienza personale, perciò proseguono nel consumo dei prodotti che li contengono, senza preoccuparsi dell’EFSA».

Il documento (“An expert viewpoint about the evaluation of probiotics efficacy”) è stato presentato al Ministero della Salute che l’ha sottoposto alla commissione europea. Il sostegno del Ministero alla causa dei probiotici è dato anche dalla nuova versione delle Linee guida sui probiotici approvate lo scorso ottobre, e che riconosce agli utilizzatori di probiobici facoltà di comunicazione fino a quel momento insperate, come l’indicazione d’uso “favorisce l’equilibrio della flora intestinale”. Il Ministero, infatti, ricava il razionale dell’indicazione d’uso dall’opinione riportata in EFSA Journal 2009; 7(9):1232 in cui il Panel NDA dichiara: “increasing the number of any groups of bacteria is not in itself considered as beneficial” (“aumentare il numero di alcuni gruppi di batteri non è di per sé considerato un beneficio” ndr).

L’EFSA dal canto suo non ritiene di aver commesso alcuna ingiustizia nei confronti dei probiotici, o meglio delle aziende che hanno presentato i claim bocciati. Semplicemente afferma che si è trovata nell’impossibilità di promuovere claim supportati da una scarsa qualità delle informazioni fornite, in quanto il microrganismo in questione non era stato sufficientemente caratterizzato, o l’effetto dichiarato non è stato considerato benefico per la salute umana o non era stato definito sufficientemente e così via. L’EFSA si limita a verificare la presenza di prove scientificamente valide di un rapporto causa-effetto fra il prodotto e l’indicazione della salute.

Un braccio di ferro, che al momento però sembra non interessare i consumatori, che continuano a consumare gli alimenti ricchi di probiotici, quali yogurt e latti fermentati, che in Italia hanno visto aumentare lo scorso anno i consumi anche se di poco (+2,7%, dati IRI Infoscan), portandosi su volumi pari a circa 365mila tonnellate, per un valore di 1,5 miliardi di euro (+3,8%).

Quadro legislativo dell’Unione europea 

In breve riepiloghiamo le norme europee che riguardano le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Nel dicembre del 2006 è stato adottato un regolamento che stabilisce le norme armonizzate a livello di UE per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali, o sulla salute, da apporre sui prodotti alimentari sulla base di profili nutrizionali.

«In generale molti pareri sfavorevoli sono dovuti alla scarsa qualità delle informazioni fornite», spiega Francesca Avanzini, EFSA Media Relations. «La maggior parte dei claim sui microrganismi, noti anche come “probiotici”, che rivendicano effetti sulla composizione della microflora intestinale, sulle funzioni intestinali, e sul sistema immunitario, sono stati valutati negativamente dall’EFSA, in quanto o il micro-organismo non era stato sufficientemente caratterizzato, o l’effetto dichiarato non è stato considerato benefico per la salute umana o non era stato definito sufficientemente, oppure non era stato supportato da studi sul microorganismo in questione, ma su altri, per esempio. L’eccezione è stata rappresentata da due claim sugli effetti di due colture vive utilizzate negli yogurt che aiutano il processo della digestione del lattosio in persone con difficoltà: in tale senso EFSA ha dato valutazione positiva in quanto in possesso di tutti gli aspetti necessari.

Si tratta di due pareri sul Lactobacillus delbrueckii subsp Bulgaricus e Streptococcus thermophilus: vedere  su http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1763.htm.
In ogni caso, i criteri per la valutazione non sono definiti in maniera isolata dall’EFSA, ma anche attraverso il dialogo costante con le parti interessate per illustrare in maggior dettaglio le sue metodiche di lavoro e per fornire ai richiedenti informazioni particolareggiate sulla preparazione dei fascicoli da presentare. Alcuni criticano le modalità con cui l’EFSA sta procedendo alle sue valutazioni giudicandole più da farmaci che da alimenti, ma l’EFSA si limita a verificare la presenza scientificamente provata di un rapporto causa-effetto fra il prodotto e l’indicazione della salute. 

Gli studi umani hanno un ruolo centrale nella gerarchia delle prove scientifiche per provare la fondatezza delle indicazioni sulla salute, ma non sono della stessa scala di quelli richiesti per l’autorizzazione dei farmaci».

Uno degli obiettivi cardine del regolamento è quello di garantire che le indicazioni nutrizionali apposte sulle etichette alimentari nell’Unione europea siano chiare e corroborate da prove scientifiche. Si tratta del Regolamento n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Successivamente è stato adottato anche il Regolamento n. 353/2008 (modificato successivamente dal Regolamento n.1169/2009) che fissa le norme di attuazione per le domande di autorizzazione relative a indicazioni sulla salute. L’EFSA, quindi, ha predisposto un documento orientativo sulle modalità di presentazione delle richieste di autorizzazione per le indicazioni, al termine di un processo di consultazione con l’industria e con altre parti interessate.

Stefania Milanello

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