Claim sui probiotici: lo stato dell’arte

Le bocciature dell’Efsa mettono a dura prova le aziende e la comunicazione sugli alimenti arricchiti di probiotici. Continua lo scontro tra aziende da una parte, ed Efsa e Commissione europea dall’altra, sull’efficacia probiotica. L’ultima battaglia, in ordine di tempo, si gioca sulla richiesta di riconoscimento dei probiotici come “descrittori generici”

Dal 14 dicembre 2012, i claim sulla salute di tipo funzionale generico non inclusi nell’allegato al reg. 432/2012 non possono essere utilizzati nell’ambito del mercato europeo. Sin dal momento della sua pubblicazione nell’elenco citato non figura alcuna indicazione autorizzata relativa alla funzionalità dei probiotici. A suffragio delle numerose bocciature l’Efsa ha eccepito, nella maggior parte dei casi, su aspetti di natura metodologica (specialmente sulla caratterizzazione dei ceppi proposti), ma per alcuni probiotici il gruppo di lavoro Efsa (NDA panel – Nutrition, Dietetics and Allergies) ha rilevato che le pubblicazioni citate nella domanda e i dati in esse descritti erano insufficienti o inadeguati a dimostrare la relazione tra il consumo del prodotto ed i rivendicati benefici per la salute. Secondo le aziende, le motivazioni che hanno determinato tale situazione sono molteplici.

Innanzitutto l’assenza di Linee Guida al momento dell’entrata in vigore del reg. CE 1924/2006, la difficoltà di dimostrare un effetto salutistico sulla popolazione sana, l’unica che può essere arruolata nei trial necessari a dimostrare l’efficacia probiotica. Inoltre, l’effetto probiotico è quasi sempre di tipo indiretto, spesso conseguente a modulazioni metaboliche ed immunitarie complesse e le variazioni dei parametri fisiologici di soggetti sani sono in ogni caso di modesta entità e comunque sempre entro i limiti di normalità di una popolazione sana. La significatività statistica indispensabile per la dimostrazione dell’efficacia probiotica rende quindi necessario l’arruolamento di un gran numero di soggetti, con aggravio notevole dei costi sostenibili per una industria alimentare.

Ciò premesso, il regolamento stesso prevede che le indicazioni il cui esame non è stato ancora completato possono continuare a essere utilizzate sotto la responsabilità degli operatori fino all’adozione di una decisione circa la loro inclusione o meno nell’elenco positivo dei claims ammessi, purché conformi alle vigenti disposizioni comunitarie e nazionali applicabili. Inizialmente vi erano una settantina circa di affermazioni concernenti i probiotici in attesa di una decisione definitiva e che potevano pertanto beneficiare del suddetto regime transitorio.

Anche in seconda revisione l’Efsa conferma il suo parere negativo rispetto alle indicazioni relative agli effetti benefici dei probiotici e, infatti, allo stato attuale nell’elenco dei “Claims for which finalisation is pending” figurano indicazioni relative ai botanicals, alla caffeina, al lattosio ecc. mentre le indicazioni salutistiche relative ai probiotici sono transitate nel novero di quelle non autorizzate.

Le rivendicazioni delle aziende

Secondo l’AIIPA, Associazione Italiana industrie prodotti alimentari, nel corso dell’applicazione del reg. CE 1924/2006 si è verificato un allontanamento dai principi iniziali. Per AIIPA l’elevata percentuale di claims valutati negativamente dall’Efsa avrà diversi effetti negativi. Primo fra tutti una minore comunicazione al consumatore che si troverà a fare scelte meno informate e consapevoli e, nel caso degli integratori, una minore sicurezza d’uso a causa, anche, di un ricorso a fonti di informazioni non “controllate”. L’associazione lamenta anche una distorsione del mercato tra prodotti a base di vitamine e minerali e prodotti a base di altre sostanze e quindi, ancora una volta, distorsione dell’informazione al consumatore e dei criteri che ne indirizzano le scelte.

Infine, gli standard di evidenza scientifica troppo alti o inapplicabili porteranno a minori investimenti in ricerca, sviluppo e innovazione. Anche Assolatte, durante l’Assemblea annuale 2013, ha attaccato l’operato dell’Efsa e della Commissione europea. Secondo l’Associazione italiana lattiero casearia, infatti, il regolamento claim ha fortemente penalizzato la comunicazione legata ai probiotici. Per la Commissione europea l’indicazione “contiene probiotici” è di tipo salutistico, invece che “nutrizionale”. Assolatte, naturalmente, non è d’accordo e critica l’Efsa circa il metodo richiesto che risulterebbe di difficile applicazione perché impostato sul modello degli studi farmaceutici, che hanno esigenze diverse rispetto agli alimenti.

Uno spiraglio, secondo Assolatte, si è aperto di recente con la presentazione da parte dell’associazione, con il sostegno di AIIPA e YLFA (Yogurt and Live Fermented Milk Association), di un dossier contenente la richiesta di riconoscimento dei probiotici come “descrittori generici”. Per i descrittori generici tradizionalmete utilizzati per indicare la peculiarità di una categoria di alimenti o bevande che potrebbero avere un effetto sulla salute umana, il regolamento claim prevede una deroga all’obbligo di essere affiancati da un’indicazione nutriionale o salutistica autorizzata. I produttori di alimenti probiotici, yogurt e latti fermentati hanno identificato in tale procedura un valido strumento per far riconoscere la denominazione “probiotico” quale descrittore generico.

La SANCO, che sta lavorando a un documento guida per questi descrittori, fino a ora ha manifestato un approccio restrittivo, richiedendo: un periodo di almeno 25-30 anni dell’impiego nelle comunicazioni commerciali come reequisito per sostenere la tradizionalità di impiego di descrittore generico e di fornire evidenze sull’attuale percezione del consumatore del descrittore oggetto di valutazione e sugli eventuali effetti sulla salute. Le critiche su questi aspetti sono state portate da diversi esperti all’interno del gruppo di lavoro comunitario, nonché da Assolatte con l’ausilio del ministero della Salute. La Commissione europea dovrà presentare una nuova versione del documento. Questa battaglia sull’utilizzo del termine probiotico come descrittore generico, secondo Assolatte, consentirebbe di continuare a utilizzare tale termine nell’etichettatura e nella pubblicità dei prodotti alimentari e nelle bevande all’interno della UE.

Marco Caspani, amministratore delegato del Centro Sperimentale del latte

L’Efsa ha richiesto che le aziende fornissero studi sull’efficacia dei probiotici su soggetti sani. Oggettivamente è difficile dimostrare che vi siano dei miglioramenti sulla salute, dovuti ai probiotici, in un individuo sano. Di conseguenza, la maggior parte delle bocciature è avvenuta per la mancanza di evidenze causa-effetto. Ma se l’Efsa non ha fatto nulla per facilitare il compito delle aziende, richiedendo un approccio molto “medico” e rigoroso fino ad essere a volte difficilmente comprensibile, una parte di responsabilità cade inevitabilmente anche sulle aziende stesse, che a volte, hanno mostrato un approccio superficiale alle tematiche richieste dall’Efsa. Visto da un altro angolo, il regolamento CE 1924/2006 ha rappresentato anche un’opportunità per le aziende alimentari, dando loro la possibilità di mettere in relazione salute e alimenti e al tempo stesso ha imposto un po’ d’ordine in un settore, quello degli integratori e degli alimenti funzionali, che in alcuni casi si muoveva alla deriva con la comparsa di claim poco realistici e/o sostenibili sulle etichette dei nostri prodotti.

Il regolamento in effetti ha fatto un po’ di pulizia, chiedendo alle aziende di dimostrare quanto prima veniva affermato a volte arbitrariamente. È indubbio che le bocciature di alcuni claim hanno inciso sulla comunicazione commerciale dei prodotti arricchiti di probiotici e conseguentemente sullo sviluppo di nuove ricette. È un dato di fatto che prima dell’entrata in vigore del regolamento CE 1924/2006, il tempo di lancio di un nuovo prodotto sul mercato era decisamente inferiore a quanto si nota oggi, dove le tempistiche si sono allungate anche di 12-18 mesi rallentando decisamente gli impulsi innovativi di diverse realtà con impatti economici non indifferenti. Nonostante ciò, il comparto dei prodotti a base di fermenti lattici probiotici, soprattutto integratori alimentari, sta tenendo e rappresenta ancora una fetta importante o forse la più rappresentativa tra gli integratori alimentari.

Continua …

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