Aggiornamento della guida su come predisporre una richiesta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute

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L’EFSA ha aggiornato l’insieme delle raccomandazioni ai richiedenti su come preparare e presentare una richiesta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute. La guida introduce un formato standardizzato per elaborare una richiesta ben strutturata. Descrive poi in dettaglio il tipo di informazioni e dati che i richiedenti devono presentare a supporto della richiesta.

La guida si applica alle indicazioni sulla salute relative a un tipo di alimento, una categoria di alimenti o a componenti di alimenti.

L’aggiornamento è allineato alla guida scientifica generale 2016 dell’EFSA sulle indicazioni sulla salute, che descrive il processo di valutazione e fornisce ai richiedenti una più chiara descrizione dei criteri di valutazione.

Un nuovo formato per presentare i dati

I richiedenti sono invitati a utilizzare il formato standard per la preparazione e presentazione della propria richiesta di autorizzazione. Oltre alle informazioni amministrative e tecniche di rito, un fascicolo di richiesta deve contenere i seguenti elementi:

dati sulla caratterizzazione dell’alimento o componente alimentare per il quale si vanta un beneficio sulla salute;

informazioni per consentire la caratterizzazione del presunto effetto;

dati (pubblicati e non) per provare la solidità scientifica dell’indicazione sulla salute.

La guida chiarisce inoltre come presentare tali informazioni applicando un ordine prestabilito di tipologia dei dati e disegno dello studio per determinate richieste di autorizzazione. Il documento individua inoltre le questioni essenziali da trattare a supporto della fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute.

Contributo dei portatori di interesse

La nuova guida è un aggiornamento della versione del 2011 e incorpora intuizioni e lezioni apprese in diversi anni di esperienza maturata nella disamina di indicazioni sulla salute. I riscontri ricevuti dai portatori di interesse nell’estate 2016, nel corso di otto settimane di consultazione pubblica, sono stati particolarmente preziosi per realizzare l’aggiornamento della guida.

Normativa
Le norme che disciplinano l’autorizzazione delle indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari nell’UE sono disposte dal regolamento (CE) 1924/2006. In base a tale regolamento, le indicazioni sulla salute possono essere autorizzate per l’uso nell’UE solo dopo un’apposita valutazione scientifica da parte dell’EFSA.

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