I’screen AFLA M1 milk è il primo kit approvato da AOAC Internatioal come PTM

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I’screen AFLA M1 milk è un saggio immunoenzimatico sviluppato dai ricercatori di Eurofins Tecna nei primi anni 2000, nei laboratori di Trieste, presso il campus di Area Science Park. Da allora, il kit è stato impiegato per il controllo dell’aflatossina M1 nel latte da decine di industrie lattiero-casearie, laboratori ed enti di controllo pubblico, in Italia ed all’estero, dimostrando di essere un sistema analitico affidabile in routine e prezioso nei periodo di crisi, come quelli che hanno colpito l’Italia nelle estati calde e siccitose 2003 e nel 2012. Allora, gli elevati livelli di aflatossine nel mais entrarono nella catena alimentare delle vacche da latte, le quali metabolizzano l’aflatossina B1 contenuta nel mangime contaminato, convertendola in aflatossina M1, la quale viene poi escreta nel latte. Se inizialmente si credeva che la quantità di aflatossina M1 nel latte rappresentasse circa l’1-2% dell’aflatossina B1 ingerita, oggi vi sono evidenze che, in funzione del regime alimentare, della salute della vacca, della sua capacità di biotrasformazione epatica e digestiva, il carry-over dell’aflatossina dal mangime al latte può arrivare sino al 6%.

Entrambe le aflatossine, quella nativa prodotta dal fungo Aspergillus e quella metabolizzata nel fegato delle bovine, sono state classificate dall’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro nel Gruppo 1 come sostanze cancerogene per l’uomo. Per questa ragione sono entrambe regolate in termini di concentrazione massima ammessa negli alimenti, nei mangimi e nelle materie prime per la produzione di alimenti. In Europa, il limite massimo di aflatossina M1 nel latte è posto a 0,05 µg/kg, mentre per gli alimenti per lattanti e di proseguimento, e gli alimenti dietetici a fini medici speciali destinati specificamente ai lattanti la concentrazione massima consentita è dimezzata, e posta a 0,025 µg/kg (Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari). Nel resto del mondo, la concentrazione massima consentita per l’aflatossina M1 nel latte varia sino a 0,5 µg/kg, limite posto dalla Food and Drug Admininstration (FDA), 10 volte più permissivo rispetto al limite posto dall’Unione Europea.

I’screen AFLA M1 milk permette di dosare l’aflatossina nel latte nel range 0,005 – 0,250 µg/kg; il limite di rilevazione è significativamente inferiore al tenore massimo di aflatossina M1 regolamentata dalla normativa europea vigente. Per i campioni che risultassero più contaminati, è possibile procedere con un semplice passaggio di diluizione, ed ottenere così il dosaggio anche a concentrazioni superiori di 0,250 µg/kg.

L’intervallo di misura del saggio e le caratteristiche del kit sono conformi alle raccomandazioni della ISO 14675:2003 (IDF 186:2003). Il kit ELISA infatti è sviluppato con anticorpo policlonale e competitore aflatossina – perossidasi (HRP). Il saggio ha durata ampiamente al di sotto di quanto raccomandato nella norma, e consente di ottenere i risultati in soli 75 minuti. Nel kit sono contenuti sei calibratori più lo standard zero, da caricare in duplicato ad ogni seduta analitica. Per il latte crudo, è prevista sia la preparazione raccomandata dalla ISO, ovvero la centrifugazione che porta alla rimozione del grasso, che l’analisi diretta del latte tal quale, senza alcuna manipolazione, con performance del tutto analoghe a quelle che si ottengono sul latte sgrassato. Evitare la centrifugazione del latte prima dell’analisi ha l’indiscutibile vantaggio di risparmiare tempo e materiali (tubi da centrifuga, puntali o spatoline) necessari per condurre il processo di sgrassatura. Il latte in polvere, invece, viene ricostituito con acqua distillata.

Le specifiche di precisione, di sensibilità, di cross-reattività per l’aflatossina M2 prescritte dalla linea guida sono tutte soddisfatte dal saggio.

Il kit ha ricevuto quest’anno la qualifica di AOAC Performance Tested MethodsSM dopo essere stato sottoposto ad uno studio di validazione interno presso i laboratori Eurofins Tecna sul latte bovino intero e sgrassato e sul latte in polvere, includendo diversi materiali di controllo e di riferimento. Lo studio ha incluso la verifica della specificità e sensibilità del saggio, la caratterizzazione di eventuali interferenze da parte di molecole diverse dall’aflatossina M1 nel latte sulla risposta del test, l’accuratezza e la precisione della dose dell’aflatossina M1 nei campioni di latte crudo e latte in polvere, la robustezza dell’analisi alle modifiche del protocollo di saggio, la riproducibilità delle performance tra lotti diversi e lungo l’intera shelf-life di un kit.

Le performance ottenute sono state confermate da un laboratorio indipendente in America, che non conosceva in precedenza il prodotto, sotto la guida del gruppo AOAC International.

Tutti i dati raccolti sono stati presentati e revisionati da un team di esperti, chiamati da AOAC International per revisionare metodo, considerazioni e conclusioni.

I risultati acquisiti hanno pienamente dimostrato l’eccezionale sensibilità del kit, oltre 10 volte superiore al limite normativo Europeo, la specificità, la robustezza del saggio – e quindi la sua capacità di restituire risultati conformi anche a valle di piccoli errori o modifiche involontarie della procedura – , la riproducibilità inter-lotto, l’accuratezza e la precisione a diverse concentrazioni di aflatossina M1.

I’screen AFLA M1 milk è il primo kit ELISA al mondo a ricevere una tale certificazione.

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