Nella Direttiva Macchine 2006/42 che coinvolge tutti i costruttori di tecnologia, l’allegato I è dedicato ai “Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine”. Un riferimento particolare è dato alle “Macchine alimentari e macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici”, che devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio. Dopo aver preso in considerazione i materiali a contatto, le caratteristiche delle superfici, specifica che la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare, penetrazioni di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire e in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari.
La direttiva dà anche indicazioni sulle istruzioni delle macchine alimentari che “devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere”. Con il regolamento 2023/06/CE, l’Unione Europea ha introdotto l’obbligo di regole GMP “Good Manufactoring Practices” ovvero: buone prassi di fabbricazione, per i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, per tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione. Le buone pratiche di fabbricazione devono assicurare gli aspetti di qualità che permettono di garantire che il prodotto ottenuto sia conforme ai requisiti del regolamento 1935/2004.
Il regolamento 2023/06/CE prescrive che “tutti gli operatori del settore devono istituire un sistema efficace di gestione della qualità nell’ambito delle operazioni di fabbricazione, adeguandolo alla loro posizione nella catena di approvvigionamento”. L’introduzione delle GMP rappresenta quindi un requisito cogente, a cui dovranno attenersi tutte le società che operano e producono materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Il Decreto legislativo 193/2007 introduce una novità: riguarda anche i produttori e i rivenditori di materiali a contatto con alimenti, che fino a questo momento non erano mai stati sottoposti ad autorizzazione sanitaria ma venivano chiamati in causa solamente nel caso di segnalazioni di non conformità.
Il decreto legislativo 193/2007 va operativamente a sanzionare coloro che non effettuano le DIA o coloro che non provvedono ad aggiornarla. Appare, quindi, evidente la volontà del legislatore di incrementare pesantemente la responsabilità dell’imprenditore, che in questo modo deve necessariamente procurarsi dai suoi fornitori il maggior numero di informazioni relative agli oggetti acquistati, siano essi prodotti finiti o materie prime. Altro argomento d’interesse riguarda l’esportazione di macchine e impianti: i costruttori italiani di tecnologie sono grandi esportatori con quote che superano in molti casi il 70%.
Ebbene, la regolamentazione comunitaria è applicabile anche ai Paesi UE non dotati di normativa specifica in materia di materiali a contatto con alimenti, poiché possono essere adottate normative specifiche di altri Stati UE nella piena libera circolazione delle merci all’interno degli stati membri. Alcuni Paesi extra UE hanno normative proprie ed è bene, nel caso si intenda esportare la propria tecnologia, seguire le leggi locali poiché, in caso di contenzioso, il giudice valuta in base ai criteri normativi applicabili del Paese importatore.
Progettazione igienica
Oltre ai requisiti generali applicabili a qualsiasi macchina, le apparecchiature utilizzate nell’industria alimentare dovrebbero essere progettate conformemente ai criteri di progettazione igienica (Hygienic Design), per garantire al sicurezza degli alimenti. L’applicazione dei criteri di progettazione igienica garantisce una corretta progettazione e costruzione dei sistemi di tubazioni, serbatoi, collegamenti, tenute, saldature, strutture, valvole, pompe, apparecchiature per la lavorazione degli alimenti, macchine per il confezionamento. Le performance igieniche delle apparecchiature devo essere testate e validate. È possibile certificare le apparecchiature secondo alcuni schemi certificativi. La certificazione della progettazione igienica è una dimostrazione visibile e spendibile sul mercato della conformità alle regolamentazioni cogenti. L’hygenic design non riguarda solo le macchine, ma anche la progettazione di uno stabilimento o il rifacimento di un esistente. Esso considera le condizioni igieniche della distribuzione degli impianti, dell’installazione delle apparecchiature e di tutti gli elementi costruttivi (pareti, drenaggi ecc.) al fine di avere strutture che proteggano il prodotto contro la contaminazione.
Cosa fare
Muoversi agevolmente tra tutte queste normative non è semplice, ma per tenere il passo, l’industria alimentare è tenuta ad aggiornare le procedure di acquisto, richiedendo un’analisi del rischio che tenga conto delle specificità del proprio processo. Inoltre sarebbe buona norma specificare i requisiti a livello di funzione o di prestazione per i materiali a contatto con gli alimenti e per il disegno igienico sanitario. L’utilizzatore dovrebbe chiedere al costruttore la dichiarazione di conformità per tutti i materiali a contatto con gli alimenti, i requisiti di servizio, le istruzioni per la pulizia e l’assistenza non solo all’avvio dell’impianto, ma anche in fase di validazione delle procedure di pulizia. Dal canto loro i produttori di macchine e impianti sono tenuti a produrre dichiarazioni di conformità per i materiali a contatto, dotarsi di GMP che tengano conto delle esigenze dell’industria alimentare fin dalla progettazione. La cooperazione fra le parti è fondamentale.
[box bg=”#cccccc” color=”#000000′ title=”Le non conformità sono ancora troppe”]
Le apparecchiature oggi impiegate nell’industria alimentare – ma anche in quella farmaceutica e cosmetica – presentano frequentemente non conformità. Ciò provoca, in generale, una minore efficienza degli impianti, ma può anche portare, in alcuni casi, a rischi per la sicurezza del prodotto. Solo applicando i cosiddetti ‘prerequisiti’, infatti – e fra questi i requisiti di progettazione igienica ben specificati nella Direttiva Macchine – è possibile un’efficace e coerente applicazione dell’Haccp o, più in generale, dell’analisi del rischio. Purtroppo, mediamente, questi requisiti sono poco conosciuti sia dagli utilizzatori, sia dagli organismi di controllo e spesso anche dagli stessi costruttori.
Ciò è causato, da una parte, dal fatto che chi si occupa di igiene alimentare normalmente non conosce la citata Direttiva Macchine, poiché questa riguarda principalmente la sicurezza dell’operatore e, dall’altra, dal fatto che chi si occupa di igiene alimentare non ha quasi mai competenze ingegneristiche, necessarie invece per valutare aspetti di dettaglio spesso cruciali per l’igiene delle apparecchiature. Negli ultimi anni si sta però assistendo a un’inversione di tendenza, principalmente per effetto della sempre maggiore presenza e autorevolezza dell’organismo internazionale EHEDG, sostenuto da grossi gruppi alimentari e meccano-alimentari.
Le grandi multinazionali alimentari richiedono oggi al mercato apparecchiature progettate secondo l’hygienic design e questo si sta ripercuotendo a cascata sui costruttori grandi e piccoli e sui loro fornitori. Voglio sottolineare che questo processo virtuoso sta accadendo anche in Italia. Lo dimostra il fatto che l’Italia ospiterà nel 2014 il più importante summit internazionale su questi temi, il Congresso mondiale EHEDG.
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